(CSV) Validación de Sistemas Informatizados entornos GxP

Exigencias Normativas:
Laboratorio Farmacéutico, Investigación Clínica, BioTech, Fabricante de Medical Devices,... está sometido a normativa FDA GxP, 21 CFR Part11, GAMP5, EU Annex11 ?

Necesita ayuda y asesoramiento para llevar a cabo Proyectos completos de Validación de Sistemas Informáticos, para tener los sistemas bajo control, y per poder superar con éxito una Inspección FDA-PAI, según normativa FDA GxP, 21 CFR Part 11, y metodología GAMP5 ?.

Desea que revisemos y asesoremos sobre su Documentación actual y situación de sus Sistemas Informáticos para poder afrontar el inicio o seguimiento de la Validación con garantías de cumplimiento normativo ?

Disponen de toda la Documentación Funcional del Sistema? Saben si tienen definidos todos los PNT’s necessarios? Política QA interna corporativa, Documentación Tècnica IT, Organización, Formatos, Nomenclatura, Codificación de documentos involucrados en la Validación. Contacte con nosotros, realizaremos un "GAP Analysis", con el que ayudaremos y les informaremos de la Situación REAL, comparada con la situación DESEADA(exigida por la normativa FDA) y viendo las diferencias, podrán tomar las decisiones adecuadas.

GAP Analysis de la Situación Documental y Organización(previa a la ejecución de la Validación del Sistema):
Desea que revisemos la Documentación actual y situación de su Sistema Informático para poder iniciar la Validación sin problemas? Conocer si tenemos definidos todos los PNT's, Requerimentos de Usuario, Documentación Funcional del Sistema, Documentación técnica de IT, etc.
Realizaremos un "GAP Analysis", y le informaremos de la situación REAL actual, y verá las diferencias respecto a la situación DESEADA o EXIGIDA per la normativa aplicable, y podrá tomar decisiones.

Consultoria Implantación d'un Sistema de Calidad(QMS) para el Desarrollo de Software:
Proveedor de Software, necesita programar bajo un Sistema de Calidad en el Desarrollo de Software (Quality Management System) que le permita acceder a Sectores Industriales regulados(Farma, Clinical Research, BioTech, Medical Devices), y saber aplicar las exigencias normativas ?
Qué Documentación se debe generar ? Asesoramos como Estandarizar Formatos y Nomenclatura de Documentos para concordar con otros profesionales, con la normativa GxP y metodología GAMP5.
Quiere diseñar un "Manual de Estilo" para el Desarrollo de Software, definir Procedimientos Normalizados de Trabajo(PNT's), para facilitar que todos sus técnicos trabajen de forma unificada y estándar ?
Desea tener un mejor control de tiempos de dedicación (análisis, programación, testing, instalación, soporte técnico, documentación, etc) ?
Pues recerde, cubrimos los dos ámbits: 1) somos Desarrolladores de Software(ya sabemos com programar bajo QMS) y 2) somos expertos en cumplimiento FDA GxP, 21 CFR Part11 Registro Electrónico y Firma Electrónica, y GAMP5 (ya sabemos como validarlo). Obtenga el beneficio de nuestro conocimiento y experiencia.