Validación de Sistemas Informatizados:

Proyectos completos de Validación de Sistemas Informatizados según cGxP's:

Necesita Validar su Sistema Informatizado ERP - Enterprise Resource Planning(SAP,Navision,MFG-PRO,BPCS,...),

LIMS - Laboratory Information Management System(Starlims,SampleManager,...),

WMS/SGL/SGA - Sistema de Gestión de Almacén,

CDS(=Chromatography Data System) HPLC's:
CDS - Sistema Datos Cromatografía Empower3(Waters), CDS - Sistema Datos Cromatografía OpenLab CDS(Agilent),

EDMS/DMS/SGD - Sistema Electrónico de Gestión Documental(Documentum, SharePoint,...),

Sist.PESADAS - Sistema de Weight&Dispensing(Win4600,...), etc,

bajo normativa GMP, GLP, GCP, GDP, 21 CFR Part11 de FDA, EU Annex 11 y GAMP5 Guide, para poder superar con exito una Inspección FDA, Inspección de Sanidad, una Auditoría de su Central Europea, una Auditoría de terceros, contacte con nosotros y le ayudaremos a llevarlo a cabo.


Protocolos de Validación según actual nomenclatura Guía GAMP5
VMP = Validation Master Plan
RA = Risk Analysis
DQ = Dessign Qualification
CT = Configuration Testing
CTR = Configuration Testing Report
FT = Functional Testing
FTR = Functional Testing Report
RT = Requirements Testing
RTR = Requirements Testing Report
VFR = Validation Final Report


Protocolos de Validación según nomenclatura histórica Guía GAMP4 y anterior:
VMP = Validation Master Plan
RA = Risk Analysis
DQ = Dessign Qualification
IQ = Instalation Qualification
IQR = Instalation Qualification Report
OQ = Operational Qualification
OQR = Operational Qualification Report
PQ = Performance Qualification
PQR = Performance Qualification Report
VFR = Validation Final Report

Somos especialistas en Registro Electrónico & Firma Electrónica 21 CFR Part 11 desde el punto de vista regulatorio de VALIDACIÓN (QA), y desde el punto de vista de PROGRAMACION (IT).

Visiten nuestra área de Formación en normativas y técnicas de Validación de Sistemas Informatizados especialmente 21 CFR Part11, EU Annex11, GAMP5, Data Integrity, que ofrecemos a nuestros Clientes.

Consultoría de Validación (Situación Documental y Organización):

Desea que revisemos la Documentación actual y situación de su Sistema Informático para iniciar la Validación? Tiene definidos todos los PNT's, Documentación Funcional del Sistema, Organización, Nomenlatura y Codificación de documentos involucrados en la Validación. Contacte con nosotros, realizaremos un GAP Analysis, le informaremos de la situación real, verà diferencias con la situación deseada o exigida por la normativa aplicable y podrá tomar decisiones.