Metodología GAMP5 para Validación de Sistemas GxP
Aproximación basada en el Riesgo (GAMP5)
GAMP5 define RIESGO como la combinación de la PROBABILIDAD de ocurrencia del daño y la SEVERIDAD de ese daño.
PRINCIPIOS FUNDAMENTALES de la Gestión de Riesgos de la Calidad:
-La Evaluación del Riesgo debe basarse en conocimientos científicos, centrarse en aspectos CRÍTICOS, desarrollar controles para MITIGAR los RIESGOS y, en última instancia, estar vinculado a la protección del paciente.
-El NIVEL de esfuerzo, formalidad y documentación del proceso de Gestión de Riesgos de Calidad debe ser acorde con el NIVEL de Riesgo asociado.
Nomenclatura GAMP5
Protocolos de Validación según actual nomenclatura Guía GAMP5:
VMP = Validation Master Plan
RA = Risk Analysis
DQ = Dessign Qualification
CT = Configuration Testing
CTR = Configuration Testing Report
FT = Functional Testing
FTR = Functional Testing Report
RT = Requirements Testing
RTR = Requirements Testing Report
VFR = Validation Final Report
TM = Traceability Matrix
Nomenclatura Clàsica
Protocolos de Validación según nomenclatura clásica Guía GAMP4 y anterior:
VMP = Validation Master Plan
RA = Risk Analysis
DQ = Dessign Qualification
IQ = Instalation Qualification
IQR = Instalation Qualification Report
OQ = Operational Qualification
OQR = Operational Qualification Report
PQ = Performance Qualification
PQR = Performance Qualification Report
VFR = Validation Final Report
TM = Traceability Matrix
Validar un Sistema Informatizado siguiendo la Metodología GAMP5, y normativa GxP, aplicando sus principios, plantea la realización de un Análisis de Riesgos(RA),
y un diseño adecuado de Pruebas en cada Fase de Validación
para poder MITIGAR al máximo en la medida de lo possible el RIESGO, y mantener así la Calidad del Sistema, y por lo tanto Calidad del Producto fabricado, la Salud del Paciente,
la Seguridad, y la Integridad de los Datos, para tener el Sistema Informatizado bajo control, y poder demostrarlo ante terceros.