Servicios de Validación de Sistemas Informatizados entorno GxP
Servicios de Validación y Consultoría
por
qcipharma
-Proyecto completo de (CSV) Validación de Sist.Inf.
-Revisión/Ases. Protocolos/PNT's/ Docum.IT/Docum.política interna QA, etc
-Formación CSV, 21 CFR Part11 i GAMP5
-Audits a Proveedor de Software/Depart.IT(QMS).
-Auditoría Data Intregrity y Trazabilidad Audit Trail
-Project Management (Dirección CSV)
-Consultoría aplicación normativa FDA 21 CFR Part11, GAMP5, 21 CFR Part210, Part211, Part820
-GAP Analysis Documental (Situación ACTUAL versus Situación EXIGIDA)
Cumplimiento 21 CFR Part11 y GAMP5
Cualquier Sistema Informatizado en entorno GxP que gestione datos críticos(Gxp relevantes) almacenados en un medio "duradero", debe cumplir con 21 CFR Part11 y Metodología GAMP5:
La Normativa FDA para el Registro Electrónico y Firma Electrónica 21 CFR Part11, así como la Metodología GAMP5(Cat.Software, Diagrama V, Nomenclatura, Responsabilidades del Proveedor del Software, Risk Mgt.,QMS,...) aplicadas en el diseño y programación de un Sistema,
y posterior correcta Validación del mismo generando evidencias suficientes de su cumplimiento,
permiten garantizar la Salud del Paciente, la Seguridad, la Integridad de Datos, disponiendo de esa Trazabilidad contínua basada en un bien definido Audit Trail, uso de Firma Electrónica(uso opcional según la norma),
agiliza, mejora y asegura procesos en un Sistema ERP, LIMS, Gestión Documental, SCADA, Captura de Datos de Cromatografía..., para tener los Sistemas bajo control, y poder demostrarlo ante terceros.
Data Integrity(DI)
La "Integridad de Datos" es un pilar fundamental en la Indústria Farma, Biotech, Clinical Research, Medical Devices.
El disponer de Trazabilidad basada en Audit Trail, no es suficiente, debemos demostrar que funciona adecuadamente en Auditorías/Revisiones Periódicas de Integridad de Datos.
En los Sistemas Informáticos y su gestión, puede haber intervenciones en configuración y administración del Sistema o de la Base de Datos, o en situaciones no previstas de uso(escalabilidad, limitación almacenamiento, ampliación usuarios concurrentes, fallos en conectividad,...)
que pueda afectar a la correcta información generada de Transacciones y Trazabilidad mantenida en Audit Trail.
La División qcipharma puede asesorarles en como planificarlo y llevarlo a cabo. Contacte con nosotros.
Necesita Validar sus Sistemas Informatizados según normativa GMP(Fabric.), GLP(Labor.), GCP(Clinical Reasearch), GDP(Distrib.) (GxP), 21 CFR Part11 de FDA, EU Annex 11 y metodología GAMP5 Guide.
Necesita tener los Sistemas bajo control, y poder demostrar cumplimiento ante terceros?
Necesita poder superar con éxito una Inspección FDA-PAI, Inspección de Sanidad, una Auditoría de su Central Europea, una Auditoría de terceros,...
Contacte con nosotros y le ayudaremos a conseguirlo.