'Large expertise in IT Services and advising
QA-IT & CSV
for Life Sciences industry'

Applying GxP, 21 CFR Part11, EU Annex11, GAMP5 to Computer Systems Validation(CSV)


Let us show and apply our 'qcipharma CSV SUCCESS Formula' for finally having
'FULL COMPLIANCE' of your CSV Projects:


function success(CSV) {
    const GxP = "GMP, GLP, GCP, GDP";
    const deep.knowledge = "21 CFR Part11, GAMP5, EU Annex11, Risk.Mgt, Data Integrity, QA-IT, Test Protocols, SOP's";
    const good.criterion = "Well described arguments, Strong Detailed documentation";
    var full_COMPLIANCE  = CSV * ( GxP + deep.knowledge + good.criterion );
    return full_COMPLIANCE;
}
success("YOUR_ERP");  

Lets CALL success("YOUR_ERP"); of qcipharma and have "YOUR_ERP" full_COMPLIANCE
Lets CALL success("YOUR_LIMS"); of qcipharma and have "YOUR_LIMS" full_COMPLIANCE
Lets CALL success("YOUR_MES"); of qcipharma and have "YOUR_MES" full_COMPLIANCE
Lets CALL success("YOUR_SYSTEM"); of qcipharma and have "YOUR_SYSTEM" full_COMPLIANCE

We are   Pharma Industry  ,   Clinical Research   &   Medical Devices   Computer Systems Validation(CSV) and QA-IT documentation specialists

Lets call "the success", call qcipharma



Servicios de Validación (CSV) - qcipharma

Validación de Sistemas Informatizados(CSV)

Proyectos completos de Validación de Sistemas Informatizados , entornos GxP, con Diseño de Protocolos siguiendo nomenclatura GAMP5:
VMP , RA , CT , CTR , FT , FTR , RT , RTR , VFR, TM
(antiguos IQ , OQ , PQ).
Al nivel que ustedes necesiten: Servicio de Diseño y Ejecución completa, Planificación Proyecto, Re-Validación, Validación cambio Versión de SW, Validación CONTROL DE CAMBIOS, Project Management(Remoto o On-Site), Commissioning & Validation, Asegurar Cumplimiento Trazabilidad, Audit Trail & DATA INTEGRITY, Supervisión/Revisión de Protocolos,...

Normativa 21 CFR Part11 y Metodología GAMP5

Un Sistema Informatizado en entorno GxP que gestione datos críticos(GxP relevantes) almacenados en un medio "duradero", debe cumplir con 21 CFR Part11 Registro Electrónico & Firma Electrónica, y Metodología GAMP5.
En qcipharma somos especialistas 21 CFR Part11 y Metodología de Validación GAMP5(Cat.Software, Diagrama V, Nomenclatura, Responsabilidades del Proveedor del Software, Risk Mgt.,QMS,...) desde hace más de 20años.

Conferencias y Formación

Cursos de Validación de Sistemas Informatizados exigencias GMP, 21 CFR Part 11, EU Annex11, GAMP5 -CSV for Life Sciences Industry (Pharma, Biotech, Medical Devices, Clinical Research),
dirigidos a Laboratorios Farma y empresas en entorno regulado GxP, o especializados para Proveedores de Software
que quieran desarrollar/adaptar Sistemas para clientes Farma y cumplir exigencias normativa FDA (Seguridad, Integridad, Trazabilidad, Audit-Trail,...)

Auditorías a Proveedores según exigencias FDA :

- Auditoría de Calidad de la Metodología de Desarrollo de Software de su Proveedor.
- Auditoría de Calidad del Software (ERP, LIMS, EDMS, CDS, SCADA,...)
- Asesoramiento en la compra(Demo) de Sistemas Informatizados Farma para determinar si cumplen (a nivel de Requerimientos y a nivel de Normativa).
- Auditoría de cumplimiento Trazabilidad Audit Trail y Data Integrity según 21 CFR Part 11.

GAP Analysis Documental

Desea que revisemos la Documentación actual y situación de su Sistema Informático para poder iniciar la Validación sin problemas? Conocer si tenemos definidos todos los PNT's, Requerimentos de Usuario, Documentación Funcional del Sistema, Documentación técnica de IT, etc.
Realizaremos un "GAP Analysis", y le informaremos de la situación REAL actual, y verá las diferencias respecto a la situación DESEADA o EXIGIDA por la normativa aplicable, para poder afrontar la Validación con garantías, y podrá tomar decisiones.

Consultoría Entregables

Ayuda/Asesoramiento en el Desarrollo / Organización / Revisión de Documentación Técnica QA-IT para Validación
[ PNT's, Controles de Cambios, (BCP)Business Continuity Plan, (DRP)Disaster Recovery Plan, Gestión de Seguridad, Procedimiento de Administración de Sistema, Ficha de Sistema, Procedimiento Backup&Recovery,...]
Desarrollo/Revisión 'PNT's de usuario', 'PNT's de sistema' , Documentación Técnica de IT, para cumplir normativas aplicables 21 CFR Part11, GAMP5, y preparación Inspección FDA-PAI (U.S. Food and Drug Administration).

En este momento, una reflexión:

Tanto si no ha realizado nunca una Validación de Sistema Informático, como si ya es un experto, siempre existen áreas o partes del Proyecto en que con la amplia experiencia de le podemos ayudar (Llevamos más de 20 años haciéndolo con nuestros clientes).
Desde la Formación sobre normativa aplicable 21 CFR Part11, GAMP5, EU Annex11, GMP,..., a personas recién incorporadas a su equipo, como asesoramiento sobre como afrontar su caso real de Validación, revisar y adaptar su política local de QA-CSV, hasta como por ejemplo en la creación de Templates o Modelos de documento para cada caso, garantizando la estandarización y la eficiencia documental.

¿ Desea que revisemos la Documentación actual (Política interna QA, Técnica de IT, Protocolos CSV,...) y situación de su Sistema Informático para poder iniciar la Validación sin problemas ?
¿ Quiere que verifiquemos si la Documentación Técnica suministrada por el Proveedor del Sistema se ajusta a la normativa exigida en su caso
(FDA GxP, 21 CFR Part11, GAMP5, EU Annex11, 21 CFR Part820, ISO13485,...), y es CORRECTA en nomenclatura, forma y contenido ? (Somos Informáticos, hemos asesorado a otras empresas de Desarrollo de Software a Generar la Documentación correcta para el sector Pharma, Medical Devices y Clinical Research)

Es importante reconocer si tenemos definidos todos los PNT's necesarios y exigibles, Requerimentos de Usuario, Documentación Funcional del Sistema, Documentación técnica de IT, etc. antes de iniciar la Validación. Si lo desea, realizaremos un "GAP Analysis", y le informaremos de la situación REAL actual, y verá las diferencias respecto a la situación DESEADA o EXIGIDA por la normativa aplicable, para poder afrontar la Validación con garantías, y podrá tomar decisiones.

Cualquiera que sea su caso CSV, NO LO DUDE, CONTACTE CON , INDÍQUENOS SU SITUACIÓN, Y LE AYUDAREMOS APORTANDO SOLUCIONES.