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Proyectos completos de Validación de Sistemas Informatizados según cGxP's:
La división
Revisión y/o Asesoramiento en Requerimientos de Usuario(URS), Especificaciones Funcionales(FS), Documentación Técnica de IT(DRP, BCP, Backup&Restore, Control de Cambios, System Admin,...), Plan Maestro de Validación(VMP),
Análisis de Riesgos(RA), Diseño de los Protocolos(IQ,OQ,PQ) o CT,FT,RT según GAMP5, Gestionar las normativas aplicables con todos los "stakeholders" involucrados(Proveedores del Software, Servicios IT, Departamento QA,
Revisores y Aprobadores, Subject Matter Expert's(SME), Usuarios, Servicios de Validación,...), ejecutar la Validación generando las correspondientes Evidencias Documentales en cada Fase de Validación(* con sus correspondientes Referencias cruzadas), gestión de No Conformidades o Desviaciones, Matriz de Trazabilidad,
generación de Informes Finales, Controles de Cambios, Data Integrity, SOP's, CAPA's,...
Necesita Validar su Sistema Informatizado ?:
ERP - Enterprise Resource Planning(SAP, Navision, MFG-PRO, BAAN, J.D.Edwards, BPCS, ERP a medida,...)
LIMS - Laboratory Information Management System(Starlims, SampleManager, Labware, Labvantage, UNILAB, LABSIS, LIMS a medida,...)
WMS/SGL/SGA - Sistema de Gestión de Almacén,
CDS(=Chromatography Data System) HPLC's:
CDS - Sistema Datos Cromatografía Empower3(Waters),
CDS - Sistema Datos Cromatografía OpenLab CDS(Agilent),
EDMS/DMS/SGD - Sistema Electrónico de Gestión Documental(Documentum, SharePoint,...)
Sistema de Weight&Dispensing - Sist.Pesadas (Win4600, STOCSIS,...)
bajo normativa GxP (
GMP,
GLP, GCP, GDP ), 21 CFR Part11 de FDA, EU Annex 11 y
GAMP5 Guide,
para poder superar con exito una Inspección FDA, FDA-PAI, MOCK Inspection, Inspección de Sanidad, una Auditoría de su Central Europea, una Auditoría de terceros, contacte con nosotros y le ayudaremos a llevarlo a cabo.
Protocolos de Validación según actual nomenclatura Guía GAMP5
VMP = Validation Master Plan
RA = Risk Analysis
DQ = Dessign Qualification
CT = Configuration Testing
CTR = Configuration Testing Report
FT = Functional Testing
FTR = Functional Testing Report
RT = Requirements Testing
RTR = Requirements Testing Report
VFR = Validation Final Report
TM = Traceability Matrix
...o si aún lo prefiere,
Protocolos de Validación según nomenclatura histórica Guía GAMP4 y anterior:
VMP = Validation Master Plan
RA = Risk Analysis
DQ = Dessign Qualification
IQ = Instalation Qualification
IQR = Instalation Qualification Report
OQ = Operational Qualification
OQR = Operational Qualification Report
PQ = Performance Qualification
PQR = Performance Qualification Report
VFR = Validation Final Report
TM = Traceability Matrix
Somos especialistas en Registro Electrónico & Firma Electrónica 21 CFR Part 11 , Audit Trail, Trazabilidad y Data Integrity,desde el punto de vista regulatorio de VALIDACIÓN (QA), y desde el punto de vista de aplicabilidad en PROGRAMACION DE SISTEMAS (IT).
Visiten nuestra área de Formación en normativas y técnicas de Validación de Sistemas Informatizados(CSV), especialmente 21 CFR Part11, EU Annex11, GAMP5, Data Integrity, que ofrecemos a nuestros Clientes.
Consultoría de Validación (Situación Documental y Organización):
Desea que revisemos la Documentación actual y situación de su Sistema Informático para iniciar la Validación? Tiene definidos todos los PNT's, Documentación Funcional del Sistema, Organización, Nomenlatura y Codificación de documentos involucrados en la Validación. Contacte con nosotros, realizaremos un GAP Analysis, le informaremos de la situación real, verà diferencias con la situación deseada o exigida por la normativa aplicable y podrá tomar decisiones.
Necesita que iniciemos a su Departamento de IT en el conocimiento en formato y contenido clave de Documentos, para llevar a cabo la Documentación técnica necesaria para cumplir con normativa cGxP's,
y
GAMP5 Guide
? Desde Requerimientos de Usuario, Análisis Funcional del Sistema, Documentos de Diseño, Controles de Cambios, (BCP)Busines Continuity Plan, (DRP)Disaster Recovery Plan, Gestión de Seguridad, Procedimiento de Administración de Sistema, Ficha de Sistema, Procedimiento Backup&Recovery, etc, adecuados a su Sistema objeto de Validación ?
Quiere conocer si su Sistema es 'Validable' según exigencias de las normativas aplicables ? Contacte con nosotros.
Necesita definir los 'PNT's de usuario' y 'PNT's de Sistema' para poder afrontar la Validación de su Sistema Informatizado? No lo dude contacte con nosotros y ayudaremos a los departamentos implicados para su correcta definición.
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