Formación "CSV for Life Sciences industry":

Ofrecemos Cursos de Validación de Sistemas Informatizados CSV for Life Sciences Industry (Pharma, Clinical Research, Biotech, Medical Devices): Cursos Standard, Formación Avanzada, Cursos "a medida" de Validación de Sistemas Informatizados, para conocer Registro Electrónico y Firma Electrónica 21 CFR Part11, EU Annex11, guía GAMP5, para entender el alcance que la normativa FDA nos obliga a cumplir en nuestros Sistemas GxP, para poder superar con éxito una Inspección, o una Auditoría, y tener nuestro Sistema Informatizado bajo control.

Obtendrà de primera mano, cómo comprender, interpretar y aplicar GxP, 21 CFR Part11, EU Annex11, GAMP5 a Proyectos de Computer Systems Validation(CSV)

Validación Avanzada & Data Integrity (DI)

Formación sobre Validación Avanzada, GMP, GLP, Trazabilidad Audit Trail y Data Integrity(DI), normativa 21 CFR Part11, metodología GAMP5.

Como afrontar una Inspección? Para el Departamento de IT, o de QA. Concretando su caso, para afrontar la Validación de un LIMS, de un ERP Standard, de una Aplicación desarrollada a medida.
Ya tienen experiencia en CSV pero quiere profundizar en normativa Registro Electrónico y Firma Electrónica 21 CFR Part11, EU Annex11, GAMP5, Part210, Part211, Part820? No se preocupe, pídanos información y pónganos a prueba, no le defraudaremos.

Formación Básica Validación (CSV)

Formación sobre Validación Standard (CSV), para iniciar a su personal involucrado o Responsables de Departamento(Producción, Ingeniería, Control de Calidad, Almacén, Logística, etc). Para comprender los Principios de Validación de Sistemas, nomenclatura y contenido de Protocolos de Validación, No Conformidades, normativa GMP's, 21 CFR Part11 y GAMP5.

Entender los Documentos clave para iniciar una Validación (URS, FS, RA, VMP, etc), Versiones, Proceso de Firmas de Revisión, Aprobación. Responsabilidades Proveedor y Cliente. Secuencia de Ejecución de Protocolos(IQ, OQ, PQ) y como llevarla a cabo. Como generar correctamente las Evidencias Documentales durante la ejecución de Protocolos.

Curso Validación "a medida" + Consultoría

Necesita que diseñemos un Curso adaptado a la medida de sus necesidades y en sus instalaciones? Quiere contratar unas sesiones de Formación+Consultoría para formar a su personal, al mismo tiempo que comprobar la situación de sus sistemas y documentación, resolver dudas, respondiendo a preguntas concretas y dando soluciones sobre la marcha, en sus instalaciones? Confíe en nosotros y en nuestra experiencia.

Somos informàticos (Desarrolladores) y expertos en Validación de Sistemas Informatizados entornos GxP, (GAMP5 Guide) & CSV for Life Sciences Industry (Pharma, Clinical Research, Biotech, Medical Devices).

Curso: Validación de Sistemas Informatizados en entornos GxP -Exigencias 21 CFR Part11- 


TEMARIO:
1.- Situación habitual al contratar el desarrollo de la Validación de un Sistema Informatizado 
    - Motivos que llevan a la Validación
    - Desconocimiento de la situación
    - GAP Análisis
    - Posible integración con otros Sistemas (Intercambio de datos)
				
2.- Equipo de Validación 
    - Responsabilidades Cliente, Proveedor, Servicios externos de Validación
    - Documentación necesaria
    - Normativa interna de QA 
    - Definición de PNT’s	

3.- Proyecto de Validación Sistema Informatizado (GAMP 5) 
    - Estructura Documental modelo en “V” 
    - Política de Validación – Plan de Validación – Plan de Calidad y Proyecto
    - URS, FS,VMP, DQ, IQ, FT, RT
    - Análisis y Gestión de Riesgos: Metodología GAMP5
    - Categorías GAMP5 de software
    - Esfuerzo e intensidad de la Validación
    - Desarrollo y construcción del sistema
    - Pruebas de aceptación del sistema
    - Cualificación del sistema
    - Mantenimiento del estado de Validación
    - Procedimientos Normalizados de Trabajo asociados
    - Gestión de cambios: Gestión de configuraciones y Control de Cambios


4.- Cualificación de la Infraestructura Informática 
    - Validación vertical – Validación transversal
    - Concepto de Infraestructura Informática
    - Proyecto de Cualificación de la Infraestructura Informática
			- Plan de Cualificación
			- Especificaciones del Diseño
                        - Análisis de Riesgos y Plan de Pruebas
			- Mantenimiento del estado de Cualificación

5.- Registro Electrónico y Firma Electrónica (21 CFR Part11) 
    - Registro Electrónico, Audit Trail (Definiciones y cumplimiento)
    - Especificaciones relativas al Audit Trail
    - Firma Electrónica (Definición y cumplimiento)
    - Impacto en la Validación
    - 21 CFR Part11 Checklist
    - Sistemas Híbridos
    - Implicación de nuestro Sistema Informatizado bajo normativa 21 CFR Part11

6.- Aplicación a un Sistema Weight&Dispensing (Caso real) 
    - Descripción del Sistema (“caso real”)
    - Relaciones Usuario / Suministrador y asignación de responsabilidades
    - Análisis de los Riesgos
    - Actividades de Validación (énfasis y ejemplos en etapas más significativas)

7.- Conclusiones 

8.- Bibliografía y Referencias

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Curso: GAMP5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems 


TEMARIO:
1.- Origen de la Guía GAMP 
    - Introducción
    - Propósito
    - Alcance

2.- Estructuración de GAMP 5 
    - Conceptos Clave
    - Aproximación al Ciclo de Vida
    - Fases del Ciclo de Vida (Concepto, Proyecto, Operación, Retirada)
    - Science Based Quality Risk Management
    - Actividades reguladas y responsabilidades de la compañía (Cumplimiento)
    - Actividades y responsabilidades del Proveedor
    - Mejora de la eficiencia

3.- Enfatizaciones particulares GAMP 5 
    - En relación a proveer una aproximación efectiva en coste para el cumplimiento de exigencias y uso previsto del/los sistemas.
    - Importancia clave de disponer del documento de Requerimientos de Usuario (URS) claro y completo.

4.- Evoluciones y Cambios de GAMP 4 a GAMP 5 
    - Cambios en la definición de las Categorías de software (1 a 5).
    - Cambio nomenclatura Documentación.
    - Risk Based approach, para reducir costes de Validación.
    - Apéndices GAMP 5 (Gestión, Desarrollo, Operacionales,...)

5.- Ejercicios 
    - Desarrollar documento URS .
    - Desarrollar protocolo pensando en el Control de Cambios.

6.- Conclusiones 

7.- Bibliografia y Referencias 

NOTA:
El presente "Curso GAMP5" complementa al Curso de "VALIDACION DE SISTEMAS INFORMATIZADOS EN ENTORNOS GxP". Es recomendable tener conocimientos de Validación de Sistemas y normativa GxP para comprender mejor el contenido de este curso.
Además de los contenidos teóricos del curso, el instructor aportará toda su experiencia en proyectos de Validación real de Sistemas Informáticos, además del conocimiento en cGMP’s y 21 CFR Part 11 sobre Registros Electrónicos 
y Firma Electrónica aplicables a los Sistemas Informáticos de la Indústira Farmacéutica.

>>>> Si lo prefiere, podemos realizar esta Formación en sus instalaciones. Pida PRESUPUESTO <<<<

Curso: DATA INTEGRITY & VALIDACION AVANZADA DE SISTEMAS INFOMATIZADOS 


TEMARIO:
1.- Aspectos fundamentales en Validación de Sistemas Informatizados 
- Para empezar, aunque parezca mentira, ¿Qué significa VALIDAR ?
- Motivos que llevan a la Validación, ¿estamos preparados? 
- Aproximación a la Validación "Prospectiva"
- Desconocimiento de la situación, ¿cómo afrontarlo? 
- GAP Análisis Documental previo a la Validación
- Posible integración con otros Sistemas (Intercambio de datos), ¿qué debemos hacer?
- Conceptos "Clave" Antes, Durante y Después de la Validación


2.- Fundamentos y aplicación de GAMP 5 
- Estructura Documental Validación de Sistemas, modelo en “V”, Política de Validación, URS, FS, VMP, DQ, RA, CT, FT, RT, Análisis y Gestión de Riesgos según GAMP5, 
  Categorías GAMP5 de software, Esfuerzo e intensidad de la Validación, Desarrollo y construcción del sistema, Gestión de cambios, Responsabilidades del Proveedor del Sistema, etc


3.- Data Integrity en Registro Electrónico y Firma Electrónica (21 CFR Part11) 
- Registro Electrónico, Audit Trail, bases del Electronic Data Integrity
- Especificaciones Audit Trail, Seguridad, Trazabilidad, Integridad de Datos
- Alteración de registros, Detección y Data Integrity
- Qué se exige en una Inspección FDA, ¿estamos preparados?
- Visión estratégica Validación y Data Integrity 
- El "COMPLIANCE" no es automático
- Poner en valor cumplimiento Part11
- Revisión periódica de Data Integrity


4.- Electronic Data Integrity 
- Data Integrity, exigencias normativa
- Termionología Data Integrity
        -Principios ALCOA
	-Conceptos : Complete, Consistent, Enduring, Available
- Datos y Metadatos
- True Copy
- Requerimientos de Integridad del Audit Trail
- Restriciones de Acceso y privilegios de ejecución
- Revisiones de Audit Trail
	-De posible alteración de datos
	-Eliminación de registros
	-Transacciones abortadas
- Copias de Seguridad (Backup) gestión y periodo de retención
	-Establecimiento de distintas estrategias de Backup
		-Copia de BBBDD de Registros,Datos y Metadatos
		-Copia de Parámetros y Configuraciones
		-Copia de Máquinas Virtuales Completas
		-Periodicidad planificada de Backup basada en el riesgo
	-Pruebas periódicas de recuperación
	-Realizar simulación recuperación de desasatre según DRP

-Cómo actuar y gestionar para evitar problemas de Data Integrity
	-Situaciones críticas (Warning Letter), qué no debemos hacer.
	-Proveedores en modo Outsourcing
	-Formación

5.- Conclusiones 
- Visión estratégica, Data Integrity periódico, Resumen de conceptos clave en Validación, GAMP5, 21 CFR Part11 y Electronic Data Integrity, 
  Como mantener estado de “COMPLIANT”, Control de cambios,...

6.- Bibliografía y Referencias

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ESPECIAL EMPRESAS DE DESARROLLO DE SOFTWARE:

Son una Empresa de Desarrollo de Software, que necesita conocer como aplicar técnicamente Audit Trail a nivel informático de programación, Firma Electrónica, Registro Electrónico (Definición de Tablas para Audit Trail, Campos, Funciones, Triggers,...), Eventos INSERT, UPDATE, DELETE, qué Datos són GxP relevantes, procesos lógicos de extracción de datos Audit Trail, Documentación exigible a generar, etc) a su sistema o proyecto de desarrollo, para mejorar su producto, para que cumpla normativa, para entrar y posicionarse en la Indústria Farmacéutica ?

Pídanos el Módulo de Formación "ASESORAMIENTO DESARROLLO INFORMÁTICO DE AUDIT TRAIL Y 21 CFR Part11" complementario al Curso "Validación de Sistemas Informatizados en entornos GxP -Exigencias 21 CFR Part11-", os enseñaremos en base a nuestra propia experiencia todo lo necesario para llevar el proyecto de APLICAR 21 CFR Part11 DENTRO DE VUESTRO SOFTWARE(programación) ya desarrollado(Legacy) o en desarrollo, a buen término.

Recuerden, cubrimos los dos ámbitos:
1) somos Desarrolladores de Software(ya sabemos cómo Programarlo), y
2) somos expertos(> 20 años) en cumplimiento GxP, 21 CFR Part11 Registro Electrónico, Firma Electrónica, y GAMP5 (ya sabemos como Validarlo).

Con nuestra ayuda, optimizarán al máximo el tiempo para la consecución de su Proyecto Farma, que sea "Validable", y "COMPLIANT".

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