Formación CSV for Life Sciences industry:

Ofrecemos Cursos de Validación de Sistemas Informatizados (CSV for Life Sciences Industry (Pharma, Clinical Research, Medical Devices)): Cursos Standard y "a medida" de Validación de Sistemas Informatizados, para conocer Registro Electrónico y Firma Electrónica 21 CFR Part11, EU Annex11, guía GAMP5, para entender el alcance que la normativa FDA nos obliga a cumplir en nuestros Sistemas GxP, para poder superar con éxito una Inspección, o una Auditoría, y tener nuestro Sistema Informatizado bajo control.
Necesita que diseñemos un Curso adaptado a la medida de sus necesidades y en sus instalaciones? Según normativa cGxP's y GAMP5 ? Para el Departamento de IT, para QA, para Responsables de Departamento (Producción, Ingeniería, Control de Calidad, Logística, etc). Para afrontar la Validación de un LIMS, de un ERP Standard, de una Aplicación desarrollada a medida. Quiere profundizar en normativa Registro Electrónico y Firma Electrónica 21 CFR Part11. No se preocupe, pídanos información y pónganos a prueba, no le defraudaremos.
Quiere contratar unas sesiones de Formación/Consultoría para formar a su personal, al mismo tiempo que comprobar la situación de sus sistemas, respondiendo a preguntas concretas y dando soluciones sobre la marcha. Confíe en nosotros y en nuestra experiencia.
Somos informàticos (Desarrolladores) y expertos en Validación de Sistemas Informatizados entornos GxP, (GAMP5 Guide) & CSV for Life Sciences Industry (Pharma, Clinical Research, Medical Devices).

ESPECIAL EMPRESAS DE DESARROLLO DE SOFTWARE: Sois una Empresa de Desarrollo de Software, que necesita conocer como aplicar técnicamente Audit Trail, Firma Electrónica, Registro Electrónico (Definición de Tablas para Audit Trail, Campos, Datos GxP relevantes, procesos extracción de datos Audit Trail, documentación a generar, etc) a su sistema o proyecto de desarrollo, para que cumpla, para entrar en la Indústria Farmacéutica ? Pídanos el Módulo de Formación "ASESORAMIENTO DESARROLLO INFORMÁTICO DE AUDIT TRAIL Y 21 CFR Part11" complementario al Curso "Validación de Sistemas Informatizados en entornos GxP -Exigencias 21 CFR Part11-", os enseñaremos en base a nuestra propia experiencia todo lo necesario para llevar el proyecto de APLICAR 21 CFR Part11 DENTRO DE VUESTRO SOFTWARE(programación) a buen término. Recordad, cubrimos los dos ámbitos: 1) somos Desarrolladores de Software(ya sabemos cómo programarlo) y 2) somos expertos en cumplimiento GxP, 21 CFR Part11 Registro Electrónico, Firma Electrónica, y GAMP5 (ya sabemos como validarlo).
Optimizareis al máximo vuestro tiempo para la consecución de vuestro proyecto Farma.

Curso Validación de Sistemas Informatizados en entornos GxP -Exigencias 21 CFR Part11-

TEMARIO:
1.- Situación habitual al contratar el desarrollo de la Validación de un Sistema Informatizado 
    - Motivos que llevan a la Validación 
    - Desconocimiento de la situación 
    - GAP Análisis
    - Posible integración con otros Sistemas (Intercambio de datos)
				
2.- Equipo de Validación 
    - Cliente, Proveedor, Servicios externos de Validación 
    - Documentación necesaria
    - Normativa interna de QA 
    - Definición de PNT’s	

3.- Proyecto de Validación Sistema Informatizado (GAMP 5) 
    - Estructura Documental modelo en “V” 
    - Política de Validación – Plan de Validación – Plan de Calidad y Proyecto
    - URS, FS,VMP, DQ, IQ, FT, RT
    - Análisis y Gestión de Riesgos: Guía GAMP5
    - Categorías GAMP5 de software
    - Esfuerzo e intensidad de la Validación
    - Desarrollo y construcción del sistema
    - Pruebas de aceptación del sistema
    - Cualificación del sistema
    - Mantenimiento del estado de Validación
    - Procedimientos Normalizados de Trabajo asociados
    - Gestión de cambios: Gestión de configuraciones y Control de Cambios


4.- Cualificación de la Infraestructura Informática 
    - Validación vertical – Validación transversal
    - Concepto de Infraestructura Informática
    - Proyecto de Cualificación de la Infraestructura Informática
			- Plan de Cualificación
			- Especificaciones del Diseño
                        - Análisis de Riesgos y Plan de Pruebas
			- Mantenimiento del estado de Cualificación

5.- Registro Electrónico y Firma Electrónica (21 CFR Part11) 
    - Registro Electrónico, Audit Trail (Definiciones y cumplimiento)
    - Especificaciones relativas al Audit Trail
    - Firma Electrónica (Definición y cumplimiento)
    - Impacto en la Validación
    - 21 CFR Part11 Checklist
    - Sistemas Híbridos
    - Implicación de nuestro Sistema Informatizado bajo normativa 21 CFR Part11

6.- Aplicación a un Sistema Weight&Dispensing (Caso real) 
    - Descripción del Sistema (“caso real”)
    - Relaciones Usuario / Suministrador y asignación de responsabilidades
    - Análisis de los Riesgos
    - Actividades de Validación (énfasis y ejemplos en etapas más significativas)

7.- Conclusiones 

8.- Bibliografía y Referencias 

TEMARIO:
1.- Origen de la Guía GAMP 
    - Introducción
    - Propósito
    - Alcance

2.- Estructuración de GAMP 5 
    - Conceptos Clave
    - Aproximación al Ciclo de Vida
    - Fases del Ciclo de Vida (Concepto, Proyecto, Operación, Retirada)
    - Science Based Quality Risk Management
    - Actividades reguladas y responsabilidades de la compañía (Cumplimiento)
    - Actividades y responsabilidades del Proveedor
    - Mejora de la eficiencia

3.- Enfatizaciones particulares GAMP 5 
    - En relación a proveer una aproximación efectiva en coste para el cumplimiento de exigencias y uso previsto del/los sistemas.
    - Importancia clave de disponer del documento de Requerimientos de Usuario (URS) claro y completo.

4.- Evoluciones y Cambios de GAMP 4 a GAMP 5 
    - Cambios en la definición de las Categorías de software (1 a 5).
    - Cambio nomenclatura Documentación.
    - Risk Based approach, para reducir costes de Validación.
    - Apéndices GAMP 5 (Gestión, Desarrollo, Operacionales,...)

5.- Ejercicios 
    - Desarrollar documento URS .
    - Desarrollar protocolo pensando en el Control de Cambios.

6.- Conclusiones 

7.- Bibliografia y Referencias 

NOTA:
El presente "Curso GAMP5" complementa al Curso de "VALIDACION DE SISTEMAS INFORMATIZADOS EN ENTORNOS GxP". Es recomendable tener mínimos conocimientos de Validación de Sistemas y normativa GxP.
Además de los contenidos teóricos del curso, el instructor aportará toda su experiencia en proyectos de Validación real de Sistemas Informáticos, además del conocimiento en cGMP’s y 21 CFR Part 11 sobre Registros Electrónicos 
y Firma Electrónica aplicables a los Sistemas Informáticos de la Indústira Farmacéutica.

TEMARIO:
1.- Aspectos fundamentales en Validación de Sistemas Informatizados 
- Para empezar, aunque parezca mentira, ¿Qué significa VALIDAR ?
- Motivos que llevan a la Validación 
      -.Desconocimiento de la situación 
      - GAP Análisis Documental
      - Posible integración con otros Sistemas (Intercambio de datos)
      - Claves Antes, Durante y Después de la Validación


2.- Fundamentos y aplicación de GAMP 5 
- Estructura Documental Validación de Sistemas, modelo en “V”, Política de Validación, URS, FS, VMP, DQ, RA, CT, FT, RT, Análisis y Gestión de Riesgos según GAMP5, 
  Categorías GAMP5 de software, Esfuerzo e intensidad de la Validación, Desarrollo y construcción del sistema, Gestión de cambios, Responsabilidades del Proveedor del Sistema, etc


3.- Data Integrity en Registro Electrónico y Firma Electrónica (21 CFR Part11) 
- Registro Electrónico, Audit Trail, bases del Electronic Data Integrity
- Especificaciones Audit Trail, Seguridad, Trazabilidad, Integridad de Datos
- Alteración de registros, Detección y Data Integrity
- Qué se exige en una Inspección FDA
- Visión estratégica Validación y Data Integrity 
- "COMPLIANCE" no es automático
- Poner en valor cumplimiento Part11
- Revisión periódica de Data Integrity


4.- Electronic Data Integrity 
- Data Integrity, exigencias normativa
- Termionología Data Integrity
        -Principios ALCOA
	-Conceptos : Complete, Consistent, Enduring, Available
- Datos y Metadatos
- True Copy
- Requerimientos de Integridad del Audit Trail
- Restriciones de Acceso y privilegios de ejecución
- Revisiones de Audit Trail
	-De posible alteración de datos
	-Eliminación de registros
	-Transacciones abortadas
- Copias de Seguridad (Backup) gestión y periodo de retención
	-Establecimiento de distintas estrategias de Backup
		-Copia de BBBDD de Registros,Datos y Metadatos
		-Copia de Parámetros y Configuraciones
		-Copia de Máquinas Virtuales Completas
		-Periodicidad planificada de Backup basada en el riesgo
	-Pruebas periodicas de recuperación
	-Realizar simulación recuperación de desasatre según DRP

-Cómo actuar y gestionar para evitar problemas de Data Integrity
	-Situaciones críticas (Warning Letter), qué no debemos hacer.
	-Proveedores en modo Outsourcing
	-Formación

5.- Conclusiones 
- Visión estratégica, Data Integrity periódico, Resumen de conceptos clave en Validación, GAMP5, 21 CFR Part11 y Electronic Data Integrity, 
  Como mantener estado de “COMPLIANT”, Control de cambios,...

6.- Bibliografía y Referencias