(CSV) Validació de Sistemes Informatitzats en entorns GxP

Exigències Normatives:
Laboratori Farmacèutic, Investigació Clínica, BioTech, Fabricant de Medical Devices,... està sotmès a normativa FDA GxP, 21 CFR Part11, GAMP5, EU Annex11 ?

Necessita ajuda i assessorament per portar a bon terme els Projectes complets de Validació de Sistemes Informàtics, per tenir els sistemes sota control, i per poder superar amb èxit una Inspecció FDA-PAI, segons normatives FDA GxP, 21 CFR Part 11, i metodología GAMP5 Guide.

Desitja que revisem i assessorem sobre la seva Documentación actual i situació dels seus Sistemes Informàtics per poder afrontar l'inici o seguiment de la Validació amb garanties de cumpliment normatiu?

Disposeu de tota la Documentació Funcional del Sistema? Sabeu si teniu definits tots els PNT’s necessaris? Política QA interna corporativa, Documentació tècnica IT, Organització, Formats, Nomenclatura, Codificació de documents involucrats a la Validació. Contacti amb nosaltres, realitzarem un GAP Analysis, els ajudarem i els informarem de la Situació REAL, comparada amb la situació DESITJADA(exigida per la normativa FDA) i veuran les diferències, i podran prendre decisions adequades al seu cas.

GAP Analysis de la Situació Documental i Organització(prèvia a l'execució de la Validació del Sistema):
Desitja que revisem la Documentación actual i situació del seu Sistema Informàtic per iniciar la Validació? Conèixer si teniu definits tots els PNT's, Requeriments Usuari, Documentació Funcional del Sistema, Documentació tècnica de IT, etc.
Realitzarem un "GAP Analysis", i li informarem de la situación REAL actual, i veurà les diferències respecte a la situació DESITJADA o EXIGIDA per la normativa aplicable, i podrà prendre decisions.

Consultoria Implantació d'un Sistema de Qualitat(QMS) en el Desenvolupament de Software:
Proveïdor de Software, necessita programar sota un Sistema de Qualitat en el Desenvolupament de Software (Quality Management System) que li permiti accedir a Sectors Industriales regulats(Farma, Clinical Research, BioTech, Medical Devices), i saber aplicar les exigències normatives ?
Quina Documentació s'ha de generar? Assessorem com Estandaritzar Formats i Nomenclatura de Documents per concordar amb altres professionales i amb la normativa GxP i metodologia GAMP5.
Vol dissenyar un "Manual de Estil" per el Desenvolupament de Software, definir Procedimients Normalitzats de Treball(PNT's), per fer que tots els seus tècnics traballin de forma unificada i estàndar ?
Volen tenir un millor control de temps de dedicació(anàlisi, programació, testing, instal.lació, suport tècnic, documentació, etc) ?
I recordeu, cubrim els dos àmbits: 1) som Desenvolupadors de Software(ja sabem com programar sota un QMS) i 2) som experts en cumpliment FDA GxP, 21 CFR Part11 Registre Electrònic i Firma Electrònica, i GAMP5 (ja sabem com validar-ho). Obtingui el benefici del nostre coneixement i experiència.