Serveis de Validació de Sistemes Informatitzats entorns GxP
Serveis de Validació i Consultoria
-Projecte complet de (CSV) Validació de Sist.Inf.
-Revisió/Assess. Protocols/PNT's/ Docum.IT/Docum.política interna QA, etc
-Formació CSV, 21 CFR Part11 i GAMP5
-Audits a Proveïdor de Software/Depart.IT(QMS).
-Auditoria Data Intregrity i Traçabilitat Audit Trail
-Project Management (Direcció CSV)
-Consultoria aplicació normatives FDA 21 CFR Part11, GAMP5, 21 CFR Part210, Part211, Part820
-GAP Analysis Documental (Situació ACTUAL versus Situació EXIGIDA)
Nomenclatura GAMP5
Protocols de Validació segons actual nomenclatura Guia GAMP5:
VMP = Validation Master Plan
RA = Risk Analysis
DQ = Dessign Qualification
CT = Configuration Testing
CTR = Configuration Testing Report
FT = Functional Testing
FTR = Functional Testing Report
RT = Requirements Testing
RTR = Requirements Testing Report
VFR = Validation Final Report
Nomenclatura Clàsica
Protocols de Validació segons nomenclatura clàssica Guia GAMP4 i anterior:
VMP = Validation Master Plan
RA = Risk Analysis
DQ = Dessign Qualification
IQ = Instalation Qualification
IQR = Instalation Qualification Report
OQ = Operational Qualification
OQR = Operational Qualification Report
PQ = Performance Qualification
PQR = Performance Qualification Report
VFR = Validation Final Report
Necesita Validar els seus Sistemes Informatitzats segons normativa GMP(Fabric.), GLP(Labor.), GCP(Clinical Research), GDP(Distrib.) (=GxP), 21 CFR Part11 de FDA, EU Annex 11 i metodologia GAMP5 ?
Necesita tenir els Sistemes sota control, i poder demostrar cumpliment davant tercers?
Necesita poder superar amb èxit una Inspecció FDA-PAI, Inspecció de Sanitat, una Auditoria de la seva Central Europea, una Auditoria de tercers,...?
Contacti amb nosaltres i l'ajudarem a aconsseguir-ho.