Servicio Implantación QMS en Desarrollo SW Pharma
Implantación de un Sistema de Calidad(QMS) en el Desarrollo de Software:
Si desea conocer cómo desarrollar bajo un "Sistema de Calidad en el Desarrollo y Mantenimiento de Software" que le permita acceder a Sectores Industriales regulados. Si se hace los siguientes planteamientos y preguntas: ¿ Metodologías exigidas ?
¿ Qué Documentación se debe generar ? ¿ Qué Estándares existen y debemos seguir ? Nomenclatura, Forma y Contenidos al respecto para cumplir normativa y concordar con su cliente final y otros profesionales en entornos GxP, etc.
Si necesita diseñar un sistema de Organización más eficiente en el Desarrollo de Software,
cómo definir unos Procedimientos Normalizados de Trabajo(PNT's), para que todos sus técnicos trabajen de forma unificada, Repositorio, Manual de Estilo, Documentación interna de Fuentes, Control de Cambios, tener un mejor control de tiempos
de dedicación (análisis, programación, pruebas, entrega, soporte, documentación, etc), y cumpliendo con la Regulación exigida FDA GxP (GMP,GLP,GCP,GDP), 21 CFR Part11, EU Annex11, GAMP5, 21 CFR Part820, etc,
no lo dude, contrate este Servicio con nosotros y obtenga el beneficio de nuestro conocimiento y experiencia tanto en IT como en QA-CSV.
Si quiere abordar como paso estratégico de su empresa el ser "Pharma Software Supplier", deberá saber como Organizar y Documentar su Software según exigencias de las normativas aplicables
(ver GAMP5 Chapter 7: Supplier Activities),
y así poder acceder a vender con buena preparación y solvencia su Software o Sistema Automatizado al sector Pharma, Biotech, Clinical Research, Medical Devices, u otro sector regulado,
deberá contar con un Sistema QMS y adecuar su Organización, generar Documentación concreta, para entre otras cosas, poder ser Auditado tal como exige la normativa GxP.
Cualquiera que sea su caso, NO LO DUDE, CONTACTE CON
Servicios adicionales CSV - qcipharma
Normativa 21 CFR Part11 y Metodología GAMP5
Un Sistema Informatizado en entorno GxP que gestione datos críticos(GxP relevantes) almacenados en un medio "duradero", debe cumplir con 21 CFR Part11 Registro Electrónico & Firma Electrónica, y Metodología GAMP5.
En qcipharma somos especialistas 21 CFR Part11 y Metodología de Validación GAMP5(Cat.Software, Diagrama V, Nomenclatura, Responsabilidades del Proveedor del Software, Risk Mgt.,QMS,...) desde hace más de 20años.
GAP Analysis Documental
Desea que revisemos la Documentación actual y situación de su Sistema Informático para poder iniciar la Validación sin problemas? Conocer si tenemos definidos todos los PNT's, Requerimentos de Usuario,
Documentación Funcional del Sistema, Documentación técnica de IT, etc.
Realizaremos un "GAP Analysis", y le informaremos de la situación REAL actual, y verá las diferencias respecto a la situación DESEADA o EXIGIDA por la normativa aplicable,
para poder afrontar la Validación con garantías, y podrá tomar decisiones.
Consultoría Entregables
Ayuda/Asesoramiento en el Desarrollo / Organización / Revisión de Documentación Técnica QA-IT para Validación
[ PNT's, Controles de Cambios, (BCP)Business Continuity Plan, (DRP)Disaster Recovery Plan,
Gestión de Seguridad, Procedimiento de Administración de Sistema, Ficha de Sistema, Procedimiento Backup&Recovery,...]
Desarrollo/Revisión 'PNT's de usuario', 'PNT's de sistema' , Documentación Técnica de IT, para cumplir normativas aplicables 21 CFR Part11, GAMP5, y preparación
Inspección FDA-PAI (U.S. Food and Drug Administration).