GAP Analysis - Revisión Documentación GAMP5
Servicio de Revisión Situación Documental y Organización (GAMP5):
Extraído de metodología
GAMP5 :
Appendix M9: Document Management / Development Appendices (D1 to D7) / Operation Appendices (O1 to O13) / Chapter 7: Supplier Activities
La correcta Documentación Técnica QA-IT, Formularios de Registro, Documentación Funcional del Sistema, PNT's de Sistema, y PNT's de Usuario asociados a un Sistema Informatizado, es FUNDAMENTAL
en nomenclatura, contenido y forma, para poder tener el Sistema bajo control, y poder Validar adecuadamente.
Durante todo el CICLO DE VIDA del Sistema (System Life Cycle) debe mantenerse correctamente actualizada y disponble.
La documentación a generar durante la Validación (protocolos de Validación), es una parte importante más de dicha documentación FUNDAMENTAL del Sistema, de la cual NO SE PUEDE PRESCINDIR,
pues se basa o se hace referencia a ella durante TODAS y cada una de las Fases de Validación del Sistema Informatizado.
¿ Desea que revisemos la Documentación actual y Situación de su Sistema Informático para poder garantizar el poder iniciar correctamente la Validación ?
Podemos ayudarles, contacte con nosotros, realizaremos un GAP Analysis,
le informaremos de la situación REAL, verà las diferencias respecto con la situación DESEADA o EXIGIDA por la normativa aplicable y podrá tomar decisiones.
¿ Necesita que iniciemos a su Departamento de IT en el conocimiento en nomenclatura, formato y contenido clave de Documentos, para llevar a cabo la Documentación técnica necesaria para cumplir
con normativa cGxP's,
y
GAMP5 Guide ?
Los (URS)Requerimientos de Usuario, (FS)Especificaciones Funcionales del Sistema, (DS)Especificaciones de Diseño, Controles de Cambios, (BCP)Busines Continuity Plan, (DRP)Disaster Recovery Plan,
Gestión de Seguridad, Procedimiento de Administración de Sistema, Ficha de Sistema, Procedimiento Backup&Recovery, etc,
¿ Están adecuados a su Sistema objeto de Validación ?
¿ Quiere conocer si su Sistema es 'Validable' según exigencias de las normativas aplicables ? Contacte con nosotros.
Cualquiera que sea su caso, NO LO DUDE, CONTACTE CON
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Normativa 21 CFR Part11 y Metodología GAMP5
Un Sistema Informatizado en entorno GxP que gestione datos críticos(GxP relevantes) almacenados en un medio "duradero", debe cumplir con 21 CFR Part11 Registro Electrónico & Firma Electrónica, y Metodología GAMP5.
En qcipharma somos especialistas 21 CFR Part11 y Metodología de Validación GAMP5(Cat.Software, Diagrama V, Nomenclatura, Responsabilidades del Proveedor del Software, Risk Mgt.,QMS,...) desde hace más de 20años.
GAP Analysis Documental
Desea que revisemos la Documentación actual y situación de su Sistema Informático para poder iniciar la Validación sin problemas? Conocer si tenemos definidos todos los PNT's, Requerimentos de Usuario,
Documentación Funcional del Sistema, Documentación técnica de IT, etc.
Realizaremos un "GAP Analysis", y le informaremos de la situación REAL actual, y verá las diferencias respecto a la situación DESEADA o EXIGIDA por la normativa aplicable,
para poder afrontar la Validación con garantías, y podrá tomar decisiones.
Consultoría Entregables
Ayuda/Asesoramiento en el Desarrollo / Organización / Revisión de Documentación Técnica QA-IT para Validación
[ PNT's, Controles de Cambios, (BCP)Business Continuity Plan, (DRP)Disaster Recovery Plan,
Gestión de Seguridad, Procedimiento de Administración de Sistema, Ficha de Sistema, Procedimiento Backup&Recovery,...]
Desarrollo/Revisión 'PNT's de usuario', 'PNT's de sistema' , Documentación Técnica de IT, para cumplir normativas aplicables 21 CFR Part11, GAMP5, y preparación
Inspección FDA-PAI (U.S. Food and Drug Administration).