Servicio Asesoramiento Diseño Audit Trail, Trazabilidad 21 CFR Part11







Servicio Asesoramiento Diseño informático Audit Trail y Trazabilidad 21 CFR Part11 en "SU" Desarrollo de Software para ser 21 CFR Part11 COMPLIANT:


Si son una Empresa de Desarrollo de Software, que necesita conocer como aplicar técnicamente Audit Trail a nivel informático de programación, Firma Electrónica, Registro Electrónico (Definición de Tablas para Audit Trail, Campos, Funciones, Triggers,...), Eventos INSERT, UPDATE, DELETE, qué Datos són GxP relevantes, procesos lógicos de extracción de datos Audit Trail, Documentación exigible a generar, etc) a su sistema o proyecto de desarrollo, para mejorar su producto, para que cumpla normativa, para entrar y posicionarse en la Indústria Farmacéutica, cuente con nuestro Asesoramiento.

Soliciten el Servicio de "ASESORAMIENTO DESARROLLO INFORMÁTICO DE AUDIT TRAIL Y 21 CFR Part11". El haber realizado previamente el Curso "Validación de Sistemas Informatizados en entornos GxP -Exigencias 21 CFR Part11-", o ya tener conocimiento de Validación de Sistemas, garantiza una mejor comprensión del trabajo de Desarrollo de Software a realizar.

Les asesoraremos en base a nuestra propia experiencia con todo lo necesario para llevar el proyecto de APLICAR 21 CFR Part11 DENTRO DE VUESTRO SOFTWARE(programación) ya desarrollado(Legacy) o en desarrollo, a buen término.

Recuerden, cubrimos los dos ámbitos:
    1) somos Desarrolladores de Software(ya sabemos cómo Programarlo), y
    2) somos expertos(> 20 años) en cumplimiento GxP, 21 CFR Part11 Registro Electrónico, Firma Electrónica, y GAMP5 (ya sabemos como Validarlo y qué se EXIGE).

Con nuestra ayuda, optimizarán al máximo el tiempo para la consecución de su Proyecto Farma, que sea "Validable", y "COMPLIANT".

Cualquiera que sea su caso, NO LO DUDE, CONTACTE CON , INDÍQUENOS SU SITUACIÓN, Y LE AYUDAREMOS APORTANDO SOLUCIONES.

Servicios adicionales CSV - qcipharma

Normativa 21 CFR Part11 y Metodología GAMP5

Un Sistema Informatizado en entorno GxP que gestione datos críticos(GxP relevantes) almacenados en un medio "duradero", debe cumplir con 21 CFR Part11 Registro Electrónico & Firma Electrónica, y Metodología GAMP5.
En qcipharma somos especialistas 21 CFR Part11 y Metodología de Validación GAMP5(Cat.Software, Diagrama V, Nomenclatura, Responsabilidades del Proveedor del Software, Risk Mgt.,QMS,...) desde hace más de 20años.

GAP Analysis Documental

Desea que revisemos la Documentación actual y situación de su Sistema Informático para poder iniciar la Validación sin problemas? Conocer si tenemos definidos todos los PNT's, Requerimentos de Usuario, Documentación Funcional del Sistema, Documentación técnica de IT, etc.
Realizaremos un "GAP Analysis", y le informaremos de la situación REAL actual, y verá las diferencias respecto a la situación DESEADA o EXIGIDA por la normativa aplicable, para poder afrontar la Validación con garantías, y podrá tomar decisiones.

Consultoría Entregables

Ayuda/Asesoramiento en el Desarrollo / Organización / Revisión de Documentación Técnica QA-IT para Validación
[ PNT's, Controles de Cambios, (BCP)Business Continuity Plan, (DRP)Disaster Recovery Plan, Gestión de Seguridad, Procedimiento de Administración de Sistema, Ficha de Sistema, Procedimiento Backup&Recovery,...]
Desarrollo/Revisión 'PNT's de usuario', 'PNT's de sistema' , Documentación Técnica de IT, para cumplir normativas aplicables 21 CFR Part11, GAMP5, y preparación Inspección FDA-PAI (U.S. Food and Drug Administration).